Le Cecmed approuve le lancement d'un essai pédiatrique avec le vaccin Abdala
- Écrit par Dairon Martínez Tejeda
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Le Centre de contrôle d'État des médicaments, des équipements et des dispositifs médicaux (Cecmed) a approuvé le 1er juillet le début de l'essai clinique pédiatrique avec le candidat-vaccin Abdala, produit par le Centre de génie génétique et de biotechnologie.
Selon une information apportée lors d l'émission télévisé La table ronde, l'essai inclura 592 enfants et adolescents âgés de trois à 18 ans. Il est pratiqué sur la base du volontariat et portera le nom d'Ismaelillo, tiré du poème que José Martí dédia à son fils. Il s'agit d'un exercice clinique adaptatif de phase i-ii, randomisé, en groupes parallèles et en double aveugle, visant à évaluer la sécurité et l'immunogénicité, chez des enfants et des adolescents cubains apparemment en bonne santé, avec deux doses du candidat-vaccin mis au point pour la prévention de la covid-19.
Pour participer à l’essai, la signature d'un consentement éclairé des parents ou des tuteurs légaux est exigée, et un assentiment éclairé pour les adolescents de plus de 12 ans.
L'autorisation délivrée par le Cecmed se fonde sur le contexte épidémiologique complexe actuel, sur l'augmentation considérable des cas positifs dans la population pédiatrique et sur les résultats obtenus avec les candidats-vaccins dans le cadre d'essais cliniques antérieurs.
Il a également été signalé que Soberana 02 a été approuvé par l'Institut Pasteur d'Iran (ipi) pour une utilisation d'urgence en République islamique.
Selon une déclaration du ministre iranien de la santé, le Dr Said Nemeki, le vaccin sera commercialisé en Iran sous le nom de Pasteur, dans le cadre d'un accord de coopération signé en janvier avec l’Institut Finlay des vaccins
L'autorisation de l'utilisation d'urgence de Soberana 02 en Iran a été réalisée sur la base des résultats du développement pharmaceutique du produit, qui a démontré sa sécurité et son immunogénicité dans les essais cliniques de phase i et ii réalisés à Cuba, selon lesquels il a montré une efficacité de 62% pour le schéma à deux doses. /Granma
