Certification du site clinique du CIRAH
- Écrit par Lourdes Pichs Rodríguez
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Équipe d'évaluation aux côtés des professionnels du CIRAH et de l'hôpital « Lucía ». Photos : Eyris Cruz
Le Centre de recherche et de réhabilitation des ataxies héréditaires (CIRAH) est devenu le quatrième du pays à obtenir la certification des bonnes pratiques cliniques, après un processus d'inspection minutieux réalisé par des experts du Centre de contrôle national des médicaments, équipements et dispositifs médicaux (Cecmed) de la République de Cuba.
Dans un premier temps, le groupe de cette autorité de régulation, dirigé par le Dr C. Diadelis Ramírez Figueredo, a inspecté le site d'essais cliniques (EC) du Cirah. Cela comprend la consultation et le lieu d'administration des produits à l'étude. Il a également examiné le fonctionnement du comité d'éthique pour la recherche. Il a aussi étudié le diagramme des processus. Enfin, il a vérifié la qualité de leur réalisation et la traçabilité de chacun d'entre eux.
Ils ont souligné « la volonté, la disposition et la qualité du travail des spécialistes du Cirah dans les EC », où sept essais ont été réalisés depuis 2010 et où l'étude sur l'utilisation du NeuroEPO chez les patients adultes atteints d'ataxie spinocérébelleuse de type (SCA2) est actuellement en cours de suivi.
Par la suite, les trois spécialistes de l'Agence de régulation ont également visité et certifié les services de soutien du Cirah, en particulier le laboratoire et la pharmacie de l'hôpital clinique chirurgical Lucía Iñiguez Landín, auquel est rattachée l'institution chargée de l'assistance médicale et de la rééducation des patients atteints d'ataxie dans la province et dans d'autres régions du pays.
Les départements visités de l'hôpital de Holguín ont été salués pour leur excellente organisation et il a été souligné qu'il s'agit de l'un des rares hôpitaux du pays, en particulier le laboratoire, à travailler selon la norme ou la pratique 03 de 2021, actuellement en vigueur, ce qui a permis de réitérer la satisfaction des résultats obtenus à Holguín.
Grâce à ces résultats, le site clinique du Cirah et les services de soutien du « Lucía » ont été certifiés, devenant ainsi le quatrième du pays à bénéficier de ce statut, qui n'est détenu que par deux établissements à La Havane et un à Cienfuegos.
L'inspection du laboratoire a été minutieuse. À cet égard, le docteur Ramírez Figueredo a souligné que cette étape offre un soutien réglementaire garantissant le bon déroulement du processus de réalisation des EC sur ce site, assurant la protection des patients et la vérification de ces données si importantes pour garantir l'efficacité et la sécurité des nouveaux produits en cours de recherche.
Elle a souligné qu'avant cette inspection, un audit avait été réalisé par le Centre national de coordination des essais cliniques, chargé de préparer les sites avant le passage du Cecmed. « Cette certification a une durée de trois ans, elle doit être renouvelée et, à ce jour, seuls trois sites dans le pays bénéficiaient de cette catégorie. Celui-ci est désormais le quatrième, ce qui montre la rigueur et l'importance de ce processus ».
Pour sa part, le Dr Zaymar Rodríguez Feria, coordinatrice provinciale des essais cliniques (EC) de Holguín, s'est montrée très satisfaite de cette réussite et a indiqué que l'objectif est que d'autres sites de la province, ayant une longue expérience dans ce domaine, se soumettent à cette évaluation, par exemple l'hôpital général universitaire Vladimir Ilich Lenin, où il existe une grande préparation et un volume important d'EC, ainsi que la clinique chirurgicale Lucía Íñiguez Landín.
« Il existe un intérêt marqué pour la certification des sites afin de garantir la qualité de la recherche », a-t-elle reconnu.
